Datascope, дочерняя компания Getinge, снова отзывает аортальный насос

11 августа 2023 г. Автор: Шон Вули

Этот отзыв касается внутриаортальных баллонных насосов (IABP) Cardiosave Hybrid и Cardiosave Rescue шведской медицинской технологической компании. Оба устройства были подвергнуты двум отдельным отзывам класса I в марте. В декабре 2021 года компания также инициировала отзыв систем класса I.

Datascope/Maquet/Getinge отозвали IABP из-за возможности неожиданного закрытия. Это происходит из-за электрических сбоев в плате управления питанием или плате соленоидов (тракт источника питания). Использование неисправной помпы может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья, включая нестабильное кровяное давление, травмы и смерть.

Отзыв затронул 4586 устройств в США. Datascope/Maquet/Getinge сообщила о 26 жалобах без каких-либо сообщений о травмах или смертях, связанных с этой проблемой. Компания и ее дочерние компании распространяли затронутые устройства во время последнего отзыва в период с 6 марта 2012 года по 19 мая 2023 года. Согласно уведомлению FDA, они начали отзыв 5 июня 2023 года.

ВАБК Cardiosave лечат острый коронарный синдром, операции на сердце и вне сердца, а также осложнения сердечной недостаточности у взрослых. Их разрешение распространяется на использование в медицинских учреждениях.

Эти устройства надувают и сдувают внутриаортальные баллоны, чтобы обеспечить временную поддержку левого желудочка посредством контрпульсации. Как только баллон помещается в аорту, насос работает синхронно с электрокардиограммой или формой волны артериального давления. Он заставляет баллон надуваться и сдуваться в нужный момент во время сердечного цикла.

Рубрики: Управление кровью, Сердечно-сосудистые заболевания, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), News Well, Напоминает, Нормативно-правовое регулирование, Сосудистые заболевания С тегами: Datascope, Getinge, Maquet