Вспомнил Cardiosave Intra

Подобные проблемы в последние годы привели к отзыву ряда других баллонных насосов Cardiosave из-за проблем, которые могут привести к серьезным травмам или смерти.

Федеральные регулирующие органы объявили об отзыве аортальных насосов Cardiosave Hybrid и Rescue после более чем 200 сообщений о скачках напряжения и неожиданных отключениях устройств, которые могут привести к тяжелым и опасным для жизни травмам.

Системы используются в медицинских учреждениях для временного улучшения работы сердца у людей с острым коронарным синдромом, перенесших кардио- или несердечные операции или испытывающих осложнения сердечной недостаточности.

После того, как баллоны помещены в аорту, насос должен работать вместе с электрокардиограммой или сигналом артериального давления, чтобы заставить баллон надуваться и сдуваться в нужный момент во время сердечного цикла. Однако отозванные помпы Cardiosave могут выйти из строя и неожиданно отключиться, что может привести к нестабильному кровяному давлению, недостаточному кровоснабжению или повреждению жизненно важных органов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 17 августа объявило об отзыве баллонного насоса Cardiosave Intra-Aorta, присвоив этому действию класс I, что означает, что агентство считает, что дальнейшее использование насосов может привести к серьезным травмам или смерти.

FDA получило как минимум 252 сообщения о сбоях или проблемах с устройствами. Однако пока сообщений о серьезных травмах или смертях не поступало.

Отзыв затрагивает более 4500 гибридных внутриаортальных баллонных насосов Cardiosave (IABP) и внутриаортальных баллонных насосов Cardiosave Rescue. Отозванные устройства распространялись с 6 марта 2012 года по 19 мая 2023 года.

Производитель впервые объявил об отзыве клиентам 5 июня 2023 года, но теперь FDA отнесло это действие к категории отзыва.

Согласно уведомлению об отзыве, пользователи не должны пытаться извлечь батарею, когда уровень ее заряда составляет 80% или выше или активно заряжается, чтобы избежать скачков напряжения. Если необходимо извлечь батарею, подсоедините катетер помпы к альтернативной помпе, чтобы предотвратить прерывание работы, выключите устройство, удерживая кнопку питания, отключите устройство от сети, затем извлеките батарею.

Клиенты, у которых есть вопросы по поводу отзыва, могут связаться с Datascope/Maquet/Getinge по телефону 1-888-943-8872. Те, у кого возникли проблемы с устройствами или возникли побочные эффекты в результате проблемы с отзывом, должны сообщить об этой проблеме в систему сообщения о нежелательных явлениях MedWatch FDA.

Вы знали?

Аппараты Philips DreamStation, CPAP и BiPAP, проданные в последние годы, могут представлять опасность рака, повреждения легких и других травм.

Это не первый раз, когда аортальные баллонные насосы Cardiosave подвергаются серьезным отзывам. В начале этого года был произведен еще один отзыв баллонных насосов Hybrid и Rescue после более чем 130 жалоб, связанных с поломками и разрывами баллонов, которые привели к смерти одного пациента и четырем серьезным травмам.

Насосы Hybrid и Rescue также пострадали от двух других отзывов в прошлые годы. Последний отзыв был произведен после того, как было обнаружено, что из насосов началась утечка жидкости, что может вызвать побочные эффекты и смертельный исход.

Ранее отзыв затронул более 20 000 устройств Cardiosave и был отозван из-за неожиданной потери заряда батареи, которая привела как минимум к пяти смертельным случаям пациентов.

30.08.23

30.08.23

30.08.23

0 комментариев

"*" Указывает на обязательные поля

ПРИМЕЧАНИЕ. Предоставление информации на рассмотрение адвокату не формирует отношения между адвокатом и клиентом.

Д

Стороны продолжают готовить 16 дел, связанных с Гардасилом, которые станут первыми исками, которые будут переданы федеральным присяжным.

Истцы и ответчики в судебном процессе Tepezza представили протоколы отбора лидеров, что приведет к первым ранним тестам по утверждениям, что лекарство от заболеваний глаз щитовидной железы вызывает повреждение слуха.

Сообщается, что 3M предлагает компенсацию в размере 5,5 миллиардов долларов для урегулирования исков о потере слуха в Combat Arms, поданных сотнями тысяч американских военнослужащих.