Getinge Maquet/Datascope Intra

2 декабря 2022 г.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупреждает медицинские учреждения и поставщиков о нехватке внутриаортальных баллонных насосов Getinge Maquet/Datascope (IABP), включая ограниченные поставки катетеров IAB, новых IABP Cardiosave и деталей Cardiosave IABP.

FDA рекомендует медицинским учреждениям и поставщикам услуг, использующим катетеры Getinge Maquet/Datascope IAB или устройства IABP:

29 ноября 2022 г. компания Getinge разместила на своем веб-сайте письмо-уведомление, информирующее клиентов о нехватке катетеров Maquet/Datascope IAB, новых устройств Cardiosave IABP и деталей Cardiosave IABP, а также предоставляющее временные рекомендации по обслуживанию Cardiosave Safety Disk. и литий-ионный аккумулятор.

FDA работает с Getinge над определением потенциальных стратегий, которые помогут обеспечить доступность этих критически важных устройств. По оценкам, дефицит сохранится и в 2023 году.

2 декабря 2022 года FDA добавило устройства IABP (код продукта DSP) в список дефицитных медицинских устройств. Список нехватки устройств отражает типы устройств, которые FDA определило как дефицитные. FDA продолжит обновлять список по мере необходимости. FDA также проверяет каждое полученное уведомление в соответствии с разделом 506J Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике и использует эту информацию, а также любую дополнительную информацию о спросе и предложении устройства, чтобы определить, есть ли устройство в дефиците.

FDA продолжает следить за текущей ситуацией и будет информировать медицинские учреждения, поставщиков и общественность, если станет доступна важная новая информация.

Если у вас возникли проблемы с поставками, обратитесь в FDA по поводу проблемы с цепочкой поставок медицинского оборудования. Отчеты о проблемах с поставками информируют FDA о том, как оно может помочь решить проблему доступности поставок устройств.

FDA призывает поставщиков медицинских услуг сообщать о любых нежелательных явлениях или предполагаемых нежелательных явлениях, возникших при использовании катетеров Getinge Maquet/Datascope IAB или устройств IABP.

Оперативное сообщение о нежелательных явлениях может помочь FDA выявить и лучше понять риски, связанные с медицинскими устройствами.

Если у вас есть вопросы по поводу этого письма, свяжитесь с Отделом промышленности и просвещения потребителей (DICE).

02.12.2022