Arrow International, LLC, дочерняя компания Teleflex, Inc, отзывает Arrow AutoCAT 2, AC3 Intra

FDA определило это как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва. Использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

Внутриаортальные баллонные насосы Arrow (IABP) представляют собой вспомогательные устройства для сердечной деятельности, используемые у пациентов, перенесших кардиохирургические и несердечные операции, а также для лечения взрослых пациентов с острым коронарным синдромом или осложнениями сердечной недостаточности.

Arrow International, LLC, дочерняя компания Teleflex, Inc, отзывает внутриаортальные баллонные насосы Arrow AutoCAT 2 и AC3 после получения жалоб на то, что заряд батареи длится не так долго, как ожидалось. Полностью заряженной батареи хватает на 90 минут, однако многие пользователи сообщают, что время работы устройств сокращается. Предупреждения о сроке службы батареи, которые подаются при 20, 10 и 5 минутах оставшегося заряда батареи, также неточны, поскольку батарея разряжается быстрее, чем указано. Если аккумулятор помпы разряжен, насос может остановиться, если он работает только от аккумулятора. Внезапное прекращение механической поддержки сердца пациента насосом может привести к остановке сердца, инсульту или смерти. Поступила 241 жалоба, из которых 135 сообщили об остановке насосов. О смертельных случаях, связанных с этой проблемой, не сообщалось.

17 октября 2022 г. компания Teleflex отправила клиентам письмо с срочным уведомлением о медицинском оборудовании. В письме пользователям рекомендованы следующие действия: Немедленные действия в случае выхода из строя батареи внутриаортального баллонного насоса:

Клиенты, у которых есть вопросы по поводу этого отзыва, должны позвонить в службу поддержки клиентов Teleflex по телефону 866-396-2111 или отправить электронное письмо по адресу [email protected].

Медицинские работники и потребители могут сообщать о побочных реакциях или проблемах с качеством, с которыми они столкнулись при использовании этих устройств, в MedWatch: Программу сообщения о безопасности и нежелательных явлениях FDA, используя онлайн-форму, обычную почту или факс.

20.12.2022