Fresenius Kabi USA, LLC отзывает инфузионную систему Ivenix из-за утечки жидкости, которая может задержать или прервать лечение

FDA определило это как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва. Использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

Инфузионная система Ivenix — это насос большого объема, используемый в больницах и других медицинских учреждениях для подачи жидкости пациентам в точно контролируемых объемах и скоростях инфузии. Система доставляет кровь или продукты крови, лекарства и другие смеси жидкостей через кровеносные сосуды, спину/позвоночник (эпидурально) или под кожу (подкожно). Его применяют у взрослых и педиатрических пациентов, новорожденных, младенцев, детей и подростков.

Fresenius Kabi USA, LLC отзывает инфузионную систему Ivenix из-за утечки в системе, которая позволяет жидкости попасть в зону загрузки административного набора рядом с детектором воздуха. Утечка повреждает электрическую систему, что приводит к отключению питания и выходу из строя датчика системы идентификации (Set ID). В зависимости от времени наступления неудачи это может привести к задержке или прерыванию лечения.

Эта проблема может привести к серьезным травмам или смерти пациентов из-за прерывания, недостаточной инфузии или задержки доставки критически важных жидкостей, продуктов крови и лекарств. Fresenius Kabi USA получила 14 жалоб, связанных с этим вопросом. Сообщений о травмах и смертях не поступало.

10 марта 2023 г. компания Fresenius Kabi USA разослала клиентам письмо об срочном отзыве медицинского оборудования со следующими рекомендациями для пользователей и клиентов:

Убедитесь, что имеется дополнительный работающий насос большого объема в ситуациях лечения, когда прерывание инфузии может быть опасным, например, когда система доставляет жизненно необходимые лекарства, жидкости и продукты крови.

Используйте другой насос большого объема, если не удается начать или возобновить инфузию в соответствии с предоставленными инструкциями.

Обратите внимание на работающие сигналы тревоги и оповещения.

Избегайте скопления жидкости на детекторе воздуха и вытирайте любую жидкость с участков детектора воздуха после очистки и дезинфекции или в случае попадания жидкости на насос в соответствии с Инструкцией по эксплуатации (IFU).

Осмотрите детектор воздуха, чтобы убедиться в отсутствии жидкости или видимых пятен жидкости на поверхности детектора воздуха, если насос показывает:

Предупреждение «Перезагрузите кассету» во время настройки.

Звуковой и визуальный сигнал «Набор трубок удален» во время использования.

Сообщайте биомедицинским инженерам о постоянных предупреждениях «Перезагрузите кассету» и любых сбоях в работе помпы, чтобы распознать административный набор после повторной установки и использовать другую помпу.

Отключите инфузионные системы Ivenix и свяжитесь с Fresenius Kabi, если предупреждения «Перезагрузите кассету» или «Набор трубок удален» продолжаются после того, как биомедицинские инженеры проверят и повторно очистят зону детектора воздуха в системе.

Рассмотрите возможность размещения этих рекомендуемых действий на каждом посту медсестер.

Клиентам было предложено заполнить и вернуть приложенную форму ответа. Компания планирует связаться с ними, чтобы запланировать ремонт затронутых систем и замену, если ремонт невозможен.

Клиенты, у которых есть вопросы по поводу отзыва, могут связаться с Fresenius Kabi USA по адресу [email protected] или по телефону 1-978-775-8100.

Запись в базе данных отзыва медицинского оборудования

Медицинские работники и потребители могут сообщать о побочных реакциях или проблемах качества, с которыми они столкнулись при использовании этих устройств, в MedWatch: Программу сообщения о безопасности и нежелательных явлениях FDA, используя онлайн-форму, обычную почту или факс.

19.04.2023