Datascope/Getinge отзывает Cardiosave Hybrid и Rescue Intra

FDA определило это как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва. Использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

Наименование товара:

Гибридный внутриаортальный баллонный насос Cardiosave (IABP) и Cardiosave Rescue IABP представляют собой электромеханические системы, используемые для надувания и сдувания внутриаортальных баллонов. Эти системы обеспечивают временную поддержку левого желудочка посредством встречной пульсации. Как только баллон помещается в аорту, насос настроен на работу синхронно с электрокардиограммой или формой волны артериального давления, чтобы баллон надувался и сдувался в нужный момент во время сердечного цикла.

Внутриаортальные баллонные насосы Cardiosave показаны при остром коронарном синдроме, сердечных и несердечных операциях или осложнениях сердечной недостаточности у взрослых. Их используют в медицинских учреждениях.

Datascope, дочерняя компания Getinge, отзывает гибридные ВАБК Cardiosave и ВАБК Rescue, поскольку поврежденный внутриаортальный баллон (лопнувший, протекающий или порванный баллон) может привести к попаданию крови в ВАБК во время терапии (событие обратного кровотечения). Кровь в насосе может вызвать следующие проблемы:

Datascope/Getinge сообщила о 134 жалобах по этой проблеме, включая 12 отключений устройств и 5 нежелательных явлений (4 серьезных травмы и 1 смерть).

19 декабря 2022 г. компания Datascope/Getinge отправила клиентам письмо об срочном отзыве медицинского оборудования. В письме предлагались следующие клинические рекомендации и действия пользователей.

Рекомендации, содержащиеся в письме, дополняют текущие клинические рекомендации по ведению пациентов в случае повреждения внутриаортального баллона. В нем также отмечается, что поставщики клинической помощи должны придерживаться установленных стратегий управления пациентами и устройствами в отношении сроков удаления катетера IAB.

Клиенты, у которых есть вопросы по поводу этого отзыва, должны связаться со своим представителем Datascope/Getinge или позвонить в службу технической поддержки Datascope/Getinge по телефону 1-888-943-8872, варианты 4, 2, 1, с понедельника по пятницу с 8:00 до 6 часов утра. :00 вечера (восточное время).

Медицинские работники и потребители могут сообщать о побочных реакциях или проблемах качества, с которыми они столкнулись при использовании этих устройств, в MedWatch: Программу сообщения о безопасности и нежелательных явлениях FDA, используя онлайн-форму, обычную почту или факс.

25.01.2023